FDA 批准 Opdivo 扩展其在晚期肺癌中的适用

2015 年 10 同月 9 日，英国 FDA 批文 Opdivo（nivolumab）主要用途放射治疗以钴类结合化疗或化疗后性疾病进一步的中期（高血压）非小细胞核肝癌病变。肝癌在英国是乳腺癌死去亡的主要因素，2015 年预计则会有 22.12 万新确诊确诊，则会有 15.804 万人死去于肝癌。

非小细胞核肝癌（NSCLC）是最罕见表现形式的肝癌，根据乳腺癌中会推测的细胞核各种类型，即楔形细胞核与非楔形细胞核（包括腺瘤），非小细胞核肝癌又进一步可分两个主要各种类型。Opdivo 通过以细胞核渠道 PD-1/PD-L1（在消化道特异性细胞核与一些乳腺癌细胞核上推测的蛋白）为抗肿瘤而发挥作用。

Opdivo 可以设法消化道特异性系统抗击乳腺癌细胞核。今年初，FDA 批文 Opdivo 放射治疗以钴类结合化疗或化疗后性疾病进一步的中期楔形 NSCLC 病变。时至今日的批文扩展了 Opdivo 的广泛应用之内，使其还可以放射治疗非楔形 NSCLC 病变。

「对于 PD-1/PD-L1 渠道及其在肝癌以及其它各种类型中会的作用，仍有许多要去了解，」FDA 用药评价与研究中会心血液学及厂商办公室干事、医学博士 Pazdur 称。「在某些非小细胞核胃病变中会，Opdivo 虽然显示有总生存期给与，但似乎是病变中会较高的 PD-L1 解读分析其更不太可能得到给与。」

Opdivo 主要用途这一结核病的安全性及实证在一项国际、开放、随机研究中会得到证明，该研究的受试者为 582 名以钴类结合化疗及合适生物放射治疗用药放射治疗或放射治疗后性疾病进一步的中期 NSCLC 病变。受试者以 Opdivo 或多西他赛进行放射治疗。主要三站为总生存期，次要三站为客观加重率（境况完全或以外加大病变的比率）。

那些以 Opdivo 放射治疗的病变大约生存了 12.2 个同月，比起之下，那些以多西他赛放射治疗的病变大约生存了 9.4 个同月。此外，19% 的 Opdivo 放射治疗病变其境况了完全或以外加大，这一效用大约接下来 17 个同月，比起之下，以多西他赛放射治疗的病变有 12% 人其境况了完全或以外加大，效用大约接下来了 6 个同月。

整个研究中会，与接受多西他赛放射治疗的病变比起，接受 Opdivo 放射治疗的病变虽然却是更池田，但来自一个亚组病变的样本评价指出，NSCLC 中会 PD-L1 解读程度可能则会设法确定哪些病变可能因使用 Opdivo 放射治疗而却是更池田。因此，时至今日 FDA 也批文 PD-L1 IHC 28-8 pharmDx 探测来的测试 PD-L1 蛋白解读程度，设法外科医生确定哪些病变最可能从 Opdivo 放射治疗中会得到给与。

Opdivo 最罕见的过敏反应是松弛、肌肉颅骨疼痛、食欲下降、痉挛和便秘。Opdivo 也可能引起不堪重负的过敏反应，这种过敏反应由 Opdivo 对特异性系统的作用（称作「特异性酪氨酸过敏反应」）导致。这些不堪重负的特异性酪氨酸过敏反应涉及健康的循环系统，包括胃、结肠、甲状腺、肾脏、导致激素的腺体和神经。

FDA 基于指出 Opdivo 与原有化学疗法比起可能共享进一步优化的初步临床论据而授予这款用药主要用途这一结核病突破性化学疗法身份。这款用药还得到了适当审评身份，这一身份授予那些上市备案文献资料提交时，显示在不堪重负性疾病放射治疗中会对安全性或实证不太可能有显著优化的用药。Opdivo 的批文一段时间与其处方药申请者付费法令目标应于（2016 年 1 同月 2 日）比起提前了三个同月，后者是 FDA 计划未完成该申请审评的应于。

由默沙东生产的另一款用药 Keytruda（pembrolizumab）也以 PD-1/PD-L1 渠道为抗肿瘤，这款用药于上周被更快批文主要用途放射治疗 NSCLC，并确实主要用途解读有 PD-L1 的病变。Opdivo 由位于弗吉尼亚州哈佛的百时美施贵宝上市。PD-L1 IHC 28-8 pharmDx 探测由佛罗里达卡里亚的 Dako North America 公司上市。

查看信源地址